Qualität

Den höchsten Standard bewahren

Produktqualität und Patientensicherheit sind unsere Hauptprioritäten.

Wir von Bluefish akzeptieren nur die höchsten erreichbaren Qualitäts- und Sicherheitsstandards und erwarten die gleichen hohen Standards von unseren Lieferanten und Händlern.


Unsere Standards werden durch strenge Richtlinien und Prozeduren aufrecht erhalten. Diese Prozeduren werden sorgfältig umgesetzt und während des gesamten Lebenszyklus eines Produktes von der Entwicklung bis zur Vermarktung angewendet. 

Bluefish ist von der Schwedischen Arzneimittelagentur für den Import, die Freigabe und den Verkauf von in der EU hergestellten oder in die EU importierten Pharmazeutika in Form von Tabletten, Kapseln, Pflastern und Spritzen zugelassen.

Das Unternehmen wird regelmäßig von der Schwedischen Arzneimittelagentur kontrolliert, um die Einhaltung der Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung (GMP - Good Manufacturing Practice) zu gewähren. Diese Richtlinien sind der Rechtsrahmen, denen alle Arzneimittelhersteller nachkommen müssen, um sicherzustellen, dass die Endprodukte die notwendige Identität, Stärke, Qualität und Reinheit besitzen und die Sicherheit der Patienten garantieren.


Eine qualitativ hochwertige Produktion

Alle Hersteller, mit denen Bluefish zusammenarbeitet, werden sorgfältig von der Qualitätssicherungsüberwachung von Bluefish in regelmäßigen Abständen kontrolliert, um die Einhaltung der europäischen Auflagen in der Pharmazieproduktion sicherzustellen. Die Hersteller des Unternehmens müssen von der Europäischen Arzneimittelagentur zugelassen sein und regelmäßig von dieser Agentur überprüft werden.

In die EU importierte Pharmazeutika unterliegen Qualitätskontrollen, die von einem anerkannten europäischen Labor analysiert werden, und die gesamte Dokumentation der Herstellung wird von der vom Unternehmen befähigten Person überprüft. Das Labor wird von der Europäischen Arzneimittelagentur und der von Bluefish befähigten Person sowohl untersucht als auch genehmigt. Diese Inspektion wird vorgenommen, um sicherzustellen, dass das Pharmazeutikum seine Produktspezifikationen erfüllt.

Schließlich gibt die vom Unternehmen befähigt Person das Pharmazieprodukt zum Verkauf frei. Die Freigabe hängt davon ab, ob alle Analyseergebnisse die Spezifikationen erfüllen und ob das Pharmazeutikum in Übereinstimmung mit den GMP-Richtlinien, wie nach den Anweisungen der EU und den anerkannten Zulassungsverfahren definiert, hergestellt, verpackt und getestet wurde.


Sicherheitskontrolle

Das Pharmakovigilanz-Team von Bluefish ist für die Kontrolle, Identifikation, Analyse und Berichterstattung über eventuelle Sicherheitsrisiken verantwortlich. Das Team überwacht aktiv Erfahrungen zur Patientensicherheit und verwendet eine hochentwickelte evidenzbasierte Datenbank, mithilfe derer Zwischenfälle effizient gesammelt, ausgewertet und verhindert werden.

Wir werden kontinuierlich von Aufsichtsbehörden überprüft. Als Marketing-Lizenzinhaber innerhalb der EU muss das Unternehmen die Voraussetzung zur Sicherheitskontrolle der für den Gebrauch auf dem europäischen Markt zugelassen Produkte erfüllen. Die jüngste Inspektion bewies, dass unsere Systeme und Prozeduren zur Sicherheitskontrolle die Anforderungen der EU in Übereinstimmung mit denjenigen Vorschriften erfüllen, mit denen jeder Marketing-Lizenzinhaber für Pharmazeutika konform gehen muss, um sicherzustellen, dass das Produkt die erforderlichen Eigenschaften bezüglich Wirkung und Sicherheit besitzt.


Pharmazeutika und Umwelt

Bluefish entspricht allen aktuell geltenden Umweltgesetzgebungen und -anforderungen hinsichtlich der Herstellung von Pharmazeutika. Folglich prüft das Unternehmen, dass Hersteller umweltrechtliche Genehmigungen besitzen, und garantiert, dass das Ergebnis der Analysen von Warenproben die in den umweltrechtlichen Genehmigungen vorgeschriebenen Anforderungen erfüllen. Zusätzlich überprüft Bluefish, ob die Hersteller das Wasser analysieren, das ihre Pflanzen als Spuren von pharmazeutischen Wirkstoffen hinterlassen, und untersucht die Art der Müllentsorgung seiner Hersteller. Bluefish hat den Ehrgeiz, seine Arbeit hinsichtlich Umweltfragen kontinuierlich zu verbessern, und kontrolliert zudem sorgfältig die Bereiche auf der Tagesordnung öffentlicher Träger.

Innerhalb der EU finden Diskussionen zu der möglichen Einführung von Umweltzertifikaten für Hersteller von Pharmazeutika statt, als auch zu der Frage, ob Umweltverträglichkeitsprüfungen im Zulassungsprozess eingefasst werden sollen, d.h. ob Pharmazeutika aufgrund eines Umweltrisikos die Vertriebszulassung verweigert werden könnte. In Schweden läuft eine Diskussion bezüglich einer eventuellen Revision des nationalen Leistungssystems von Generika zu Gunsten der nachhaltigen Entwicklung in Entwicklungsländern. Die Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Arzneimittelbehörde und ihren nicht-europäischen Gegenstücken hinsichtlich Umweltkontrollen bei der Herstellung von Pharmazeutika stellt eine weitere denkbare Entwicklung dar.