Entwicklung

Produkt-entwicklung

Indem wir unsere eigenen Produktformulierungen zu entwickeln vermögen, haben wir die vollen Rechte auf diese Formulierungen inne und erreichen zugleich eine verbesserte Kontrolle hinsichtlich Produktauswahl, geografischem Zugang, Kosten und weiterer Bedingungen der Lieferkette.

Fälschlicherweise wird oft angenommen, dass Erfinder ihre 'Produktrezepte' mit spezifischen Details zu aktiven Inhaltsstoffen und Produktionsabläufen schlichtweg teilen. In Wahrheit werden Informationen zu den ursprünglichen Referenzprodukten selten an Dritte weitergegeben und aufgrund dessen nicht in der Anwendung für Generika verwendet.

Folglich muss die Generikum-Version eines Referenzprodukts von Anfang an entwickelt werden. Die Hauptkomponenten zu kennen oder die zu verwendende Technologie zu bestimmen reicht gewöhnlich nicht aus, da viele Details über das Referenzprodukt unbekannt bleiben. Daher müssen Generika-Unternehmen neuartige Wege, die keine Rechte verletzen, bei der Formulierung oder Synthese des Produkts unter Zuhilfenahme der vorhandenen Ausstattung und Inhaltsstoffe einschlagen, sodass die Sicherheit, Effizienz und Qualität des Produkts garantiert werden kann.

 

Neues Geschäftspotenzial

Die Entwicklung von betriebsinternen Produkten erzeugt neue Gelegenheiten für das Geschäft. Das Unternehmen erhält Lizenzrechte auf das Produkt, was neue Möglichkeiten für neue Kooperationsformen eröffnet. Bluefish zieht es vor, den Fokus auf die Entwicklung von Produkten in Marktnischen, Produkten mit komplexen Formulierungen oder für das Unternehmen strategisch wichtige Produkte legen, was wiederum den Wert des geistigen Eigentums im Portfolio steigern wird.


Enge Zusammenarbeit mit relevanten Partnern

Das Unternehmen hat eine enge Zusammenarbeit mit Auftragsentwicklungsdienstleistern aufgestellt. Für jedes Projekt wählt Bluefish einen Kooperationspartner mit einer spezifischen Expertise und dem relevanten Erfahrungshorizont für das betreffende Produkt aus. Diese Arbeit wurde eigens von einer Entwicklungsgruppe des Unternehmens mit einer Expertise in klinischer Auswertung, Entwicklung von Formulierungen, geistigem Eigentum und Qualittätsicherung in unserer technischen Fachstelle in Indien ausgeführt.


Umfangreiche Evaluierung

Im Anschluss an eine kommerzielle Evaluierung beginnt die Entwicklungsarbeit mit der Identifizierung der technischen Voraussetzungen zur Entwicklung einer Produktformulierung, mit dem Ziel, das Risikolevel im Projekt zu erfassen. Parallel zur technischen Evaluierung beginnt die Identifizierung passender Kooperationspartner. Wenn die anfängliche Analyse erstellt wurde, erfolgt eine ganzheitliche Beurteilung, die die dem Projekt zugewiesene Priorität beinhaltet.

Die Entwicklung einer neuen Produktformulierung nimmt durchschnittlich zwischen 18 und 24 Monaten in Anspruch. Die Entwicklungsspanne variiert je nach Komplexität der Formulierung und den Anforderungen des Designs der Bioäquivalenzstudie. Wenn die Ergebnisse der Studie verfügbar sind, wird die Dokumentation kompiliert, daraufhin den zuständigen Behörden in dem jeweiligen Land vorgelegt und der Herstellungsprozess vergrößert sich.

Nutzen betriebsinterner Entwicklungsvorhaben

Verbesserte Kontrolle über
  • Die Produktauswahl
  • Den geografischen Zugriff
  • Die Kosten
  • Die Abläufe in der Lieferkette
  • Die Rechte des geistigen Eigentums